تتناول هذه المواصفة القياسية الدولية الممارسات السريرية المفضلة لتصميم الفحوص السريرية وإجراءها وتسجيلها وإعداد التقارير عنها، وهي الفحوص الجارية على البشر من أجل تقييم سلامة أداء الأجهزة الطبية من أجل الأغراض التنظيمية. تسري المبادئ الموضحة في هذه المواصفة القياسية الدولية على جميع الفحوص السريرية الأخرى، ويجب اتباعها قدر الإمكان مع مراعاة طبيعة الفحص السريري ومتطلبات اللوائح الوطنية. تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية المتطلبات العامة المخصصة لما يلي: - حماية حقوق البشر الخاضعين للفحص وسلامتهم وصحتهم، - وضمان الإجراءات العلمية للفحص السريري ومصداقية نتائج الفحص السريري، - وتحديد مسؤوليات الراعي والفاحص الرئيس، - ومساعدة الرعاة والقائمين بالفحص، ولجان أخلاقيات الفحص، والسلطات التنظيمية ، وغيرها من الكيانات المشتركة في تقييم توافق الأجهزة الطبية. لا تسري هذه المواصفة على الأجهزة الطبية الخاصة بالتشخيص المختبري. ملاحظة: تختص المواصفات التي تعدها اللجنة الفنية رقم 194 التابعة لمنظمة الأيزو بالأجهزة الطبية. ويجب على مستخدمي هذه المواصفة القياسية الدولية الاهتمام بما إذا كانت هناك مواصفات أو متطلبات أخرى، أو كليهما، تسري على الأجهزة الفاحصة قيد الدراسة.